ＣＥマーキング

CEマーキングの支援項目

ステップ０

CEマーキング対応ガイダンス
主に技術者（設計者）対象のガイダンスです。

１． CEマーキングの概要を説明します。
CEマーキングの制度、手続の手順、評価モジュールの選択等を含め説明します。制度を体系的に説明します。

２． EU(欧州連合)の規格の構成を説明します。適合させる必要な規格が明確になります。JIS対応も可能になります。

３． 機械指令の付属書Ｉ（設計、構造に関する保健及び安全性に対する不可欠要求条件）の説明します。EU(欧州連合)の法律です。抽象的な表現ですが、守る必要があります。
指令に違反した場合は罰則があります。

４． 低電圧指令の付属書�T（安全要求事項）の説明をします。

５． 機械の電気装置に対する規格（ＥＮ60204-1）を具体的に説明します。これを理解すれば、EU向けの電気関係の設計は可能です。電気関係の規格はこれが主なものです。ガイダンス時、貴社の図面と比較してわかり易く、解説します。EN60204-1は整合規格です。その他に、整合規格として、EN610101,EN60950があります。
規格への対応は設計の方とご一緒に考えます。

６． 電磁両立性指令（EMC）の測定項目、確認項目を説明します。
製品から放出される電磁波の測定、及び製品が外部から受ける対電波妨害性の確認が要求されています。測定・確認内容の説明だけでなく、対策も説明致します。設計後の対策に比べ大幅な経費節約になります。

７．リスクアセスメントの手法を説明します。指令の要求事項
ですが、CEマーキング対応だけでなく、厚生労働省からも平成13年6月に通達が各製造会社様宛に出ています。国内向けの製品にも、リスクアセスメントが要求されています。
リスクアセスメントのみのセミナーもありますが、この機会に勉強して下さい。

８．自己適合宣言用技術文書の作成ガイド：
機械指令付属書�X、低電圧指令付属書IV、等で要求されている技術文書の作成指導を行います。
適合宣言の担保資料です。顧客に提出する書類でなく、EUの当局から要求がある時のみ提出します。事故が無ければ、提出要求は殆どありませんが、必ず作成する必要があります。作成方法を説明します。10年間の保管が義務付けされています。EU(欧州連合)の公用語である、英語、ドイツ語、又はフランス語のどれかで作成する必要があります。

９．取扱指示書（Instruction　Manual）の作成ガイド：
重要な書類ですが、基本的な考え方を理解して頂ければ、難しいことはありません。作成ポイントを説明します。据付けから製品の寿命が尽きて廃棄処分するまでの説明が必要です。
製品の一部と考えます。取扱指示書は製品の一部です。製品に付随して出荷します。コピーは技術文書の一部として、保管願います。

10.　圧力機器指令の説明：
概要を説明致します。比較的新しい指令ですが、ノーティファイ
ド・ボディ（N/B）の関与があり、複雑な指令です。認証機関により大幅に認証取得費用の差が出ます。賢明な選択が必要です。

11．質疑応答、何でも聞いて下さい。
　　ガイダンス中も遠慮なくご質問願います。適切な回答を致します。

ガイダンスの出席者様の人数制限はありません。貴社外注先又は
発注先のエンジニア様の出席も可能です。資料はE-mailで送りますので、
必要部数貴社にてご準備下さい。ガイダンスは貴社にて実施致します。
CEマーキングの対策を経済的に早く実施するには、このガイダンス
は大変役に立ちます。また以後の製品は貴社にて対応が可能になり
ます。このガイダンスは大好評を頂いています。

ステップ１

製品完成までの支援：
安全に関する設計的なアドバイス、適用規格の解釈及び対応説明、
リスクアセスメント実施上の質問、図面上の概略チェック、
技術文書（含取扱指示書）の記載内容及び構成に関する質問等を主に
E-メールを利用して対応支援を致します。
当該製品の出荷まで行います。

ステップ２

適合評価(完成品に対しまして下記の項目を実施致します)
１．対象製品の指令要求事項適合確認（機械、低電圧指令等）
２．対象製品の安全評価の実施
３．上記１，２の報告書作成（英文）
　　この報告書は技術文書の中に入れて下さい。
　　第三者が適合確認及び安全評価を実施した証拠になります。
　

ステップ３

電気安全試験：
ＥＵ（欧州連合）の整合規格である、ＥＮ60204-1の要求項目の安全確
認試験（耐電圧、残留電圧、接地抵抗、絶縁抵抗等）を測定装置持込で
実施致します。
ＣＥマーキング特有の試験が含まれています。
英文の試験結果報告書を提出します。

ステップ４

技術文書作成：
１． 資料を提供下されば、作成は弊社にて作成致します。
キングファイルにまとめ、ご提出致します。提供資料が英語の
場合は英文でまとめます。日本文の場合は日本語でまとめます。
注：翻訳は範疇外です。日本語から英語の翻訳は別途見積が必要です。
　　CEマーキングを精通した者が翻訳致します。

ステップ５

技術文書の総まとめ：
弊社より要求の書類を提出頂き、タイトルの記載、目次の作成、
ファイリング等を行います。作成は貴社の範疇です。

ステップ６

技術文書作成支援：
1. 機械指令、低電圧指令等の技術文書作成後の確認を行います。
　 作成は貴社にて実施して頂き、弊社にて確認、修正指示、
　 追加指示を行います。　
2. 取扱指示書の作成支援
　　条件は上記と同じです。


技術文書はＥＵ（欧州連合）の要求項目を全て（該当する項目は）
網羅する必要があります。設計段階で実施されましたリスク
アセスメントの結果報告書も含まれます。CEマーキングの制度の
中では、重要な書類で、10年間保管義務があります。

ステップ７

宣言書の作成：
弊社にて適合宣言書のドラフトを作成致します。
署名は貴社にてお願い申上げます。

ステップ8

適合証明書の発行：
ICBの適合証明書を発行致します。
又はＥＵ（欧州連合）のノーティファイド・ボディ（N/B）の
適合証明書を（技術文書の適合性を）取得致します。

電磁両立性指令（EMC）89/336/EEC 対応

適合試験
１．適合評価試験（貴社の指定場所における試験です）
２．テストレポート作成
３．技術文書作成（EMC用のTCFで弊社にて作成し、ＥＵ（欧州連合）のＣ/Ｂへの提出致します。
４．適合証明書（COC）申請・発行手続

適合試験はEU(欧州連合)の証明書取得まで全て一括で弊社で行います。

注）電磁対策支援も行います。

機械指令　98/37/EC

主な製品例としては、工作機械、建設機械,木工機械、産業車両、繊維機械,　ロボット、検査機械、FA装置等です。機械指令の附属書�Wに記載されている機械類はN/Bの受領書、証明書やEC型式試験証明書が必要です。それ以外の機械類は機械指令の附属書Iの要求事項を満たせば、自社で適合宣言を行う事が出来ます。機械指令適合製品の殆どは電磁両立性指令及び低電圧指令が関係してきます。機械の電気装置はＥＵ（欧州連合）の整合規格ＥＮ60204-1に従った設計,　製造が要求されます。JISで対応も可能です。
これらの全ての設計支援、測定、適合確認、リスクアセスメント及びN/Bの代行,　手続等の全て弊社で行います。

ここをクリックして下さい
機械指令早解り、首席コンサルタント庵の解説 (PDF 37KB)　　　　
別途まとめ参照(PDF 14KB)
CEマーキングにおける表示及び取扱指示書の内容（付属書�T）(PDF 12KB)
機械指令で要求される技術文書（付属書�X） (PDF 14KB)
弊社の機械指令適合支援機種（実績）(PDF　8KB)

低電圧指令（LVD）73/23/EEC

交流50ボルトから1000ボルト、直流75ボルトから1500ボルト間で動作する機器は全て適合対象になります。各製品の整合規格に合せて設計,　製造する必要があります。整合規格の説明、整合規格がない場合の対応方法等設計支援を含む全ての段階で支援を行います。規格で要求されている試験･検査も実施致します。主な整合規格はEN60204-1、EN60950及びEN61010です。
殆どはJISで対応が可能です。

圧力機器指令　97/23/EC

ここをクリックして下さい
　　圧力機器指令の概要　(PDF　11KB)
　　各カテゴリーに適用される適合審査モジュールと各モジュールに必要な対応項目 (PDF 14KB)
　　適合評価証明プロセス (PDF 16KB)
　　CEマーキング取得までの流れ　（PDF　13KB）
　　圧力機器指令認証までの標準見積書式　（PDF　8KB）

リフト指令　95/16/EC

ビル用エレベータ、エレベータ用安全部品に適用されます。
確認試験はCSIのラボにて行います。弊社が責任を持ってアレンジ致します。

がん具の安全性指令　88/373/EEC

人形、パズル、子供自転車及び自動車が主な対象製品です。試験・検査の必要な製品はEU(欧州連合)内で実施します。日本国内での試験･検査より経済的に行います。アレンジは弊社にて全て行います。

ガス燃焼機器指令　90/396/EEC

ガス暖房機、ガス湯沸器、ガスコンロが主な対象製品です。EU(欧州連合)内で型式証明を行います。

医療機器指令　93/42/EEC

国内外の対応かEU(欧州連合)域内で試験･検査を行うかは、製品の種類、カテゴリの違い等でより経済的に実施出来るかの判断で行います。