適合性評価モジュール
| 設計 | 生産 | |||
| A （生産の 内部管理） |
製造業者 行政機関の自由な閲覧のため,技術文書を保管する。 Aa ・ノーティファイド･ボディの関与 |
A 製造業者 ・生産品適合管理 ・必須要求事項への適合を宣言する ・CEマーキング Aa ノーティファイド・ボディ ・製品の特定項目について試験@ ・不定期の製品検査 注@ |
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| B （型式試験） |
製造業者は、以下をノーティファイド・ボディに提供する ・技術文書 ・生産品のサンプル（以下型式という。） ノーティファイド・ボディ ・必須要求事項に適合することを確認する ・必要に応じ試験を実施する ・EC型式試験証明書を発行する |
C 注A （形式への 適合性） |
製造業者 ・生産品適合管理 ・承認された形式に適合することを宣言する ・CEマーキング ノーティファイド･ボディ ・製品の特定項目について試験注@ ・不定期の製品検査@ |
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| D 注B （生産の 品質保証） |
EN２９００２/ISO９００２ 注C 製造業者 ・生産及び試験に対して,承認された品質システム（QS）を実施する ・承認された型式又は必須要求事項に適合することを宣言する ・CEマーキング ノーティファイド・ボディ ・品質システムの認証を行う ・品質システムの監視（サーベイランス）を行う |
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| E 注B （製品の 品質保証） |
EN２９００３/ISO９００２ 注C 製造業者 ・検査及び試験に対して,承認された品質システム（QS）を実施する ・承認された型式又は必須要求事項に適合することを宣言する ・CEマーキング ノーティファイド･ボディ ・品質システムの認証を行う ・品質システムの監視（サーベイランス）を行う |
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| F 注B （製品の検証） |
製造業者 ・生産品適合管理 ・承認された型式又は必須要求事項に適合することを宣言する ・CEマーキング ノーティファイド・ボディ ・適合性を検証する ・適合証明書を発行する |
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| G （ユニット の検証） |
製造業者 ・技術文書を提出する |
製造業者 ・製品を提出する ・適合性を宣言する ・CEマーキング ノーティファイド･ボディ ・必須要求事項に適合することを検証する ・適合証明書を発行する |
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| H （全体の 品質保証） |
EN２９００１/ISO９００１ 注C 製造業者 ・設計について承認された品質システム（QS）を実施する ノーティファイド・ボディ ・品質システムの認証を行う ・品質システムの監視（サーベイランス）を行う ・設計の適合性を検証する 注@ ・EC設計審査認証を発行する 注@ |
製造業者 ・生産及び試験に対して,承認された品質システムを実施する ・適合性を宣言する ・CEマーキング ノーティファイド・ボディ ・品質システムの認証を行う ・品質システムの監視（サーベイランス）を行う |
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注@：特定のEC指令における補足的要求を意味する。
注A：モジュールCはモジュールBとの組み合わせが必須である。
注B：モジュールD、E、FはそれぞれモジュールBとの組み合わせが望ましいが、モジュールBと組み合わせない場合は,技術文書の作成,保管が必須である。
注C：この品質システム規格及び必要に応じ製品固有の追加要求事項を実施する場合,必要な品質システムの要求事項を満たすとみなされる。